Ensayos clínicos finalizados y/o en curso en
El Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla:

41. SANTEN. Preservative-free fixed-dose combination of tafluprost 0.0015%/timolol 0.5% in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension: clinical efffectiveness tolerability and safety in a real world setting

  • Promotor: ICON STUDY SANTEN
  • Número de protocolo: 0240-0024
  • Duración: 6 MESES

 

40. OMASPECT. Estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lampalizumab a largo plazo en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad que han finalizado el estudio GX29185 patrocinado por ROCHE.

  • Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Número de protocolo: GX30191. EudraCT: 2016-000423-13.
  • Duración: 2 años

 

39. BI 1320.22. Estudio de fase IIa multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con un placebo estudio exploratorio para evaluar la farmacodinamia, seguridad y tolerabilidad del BI 1026706, fármaco por vía oral, durante doce semanas en pacientes con disminución visual debida al edema macular diabético (DME).

  • Promotor: Boehringer Ingelheim
  • Número de protocolo: 1320.22. EudraCT 2015-00359-33
  • Duración: 2016-2017

 

38. GX29185. Estudio de fase III multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado con simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de lampalizumab administrado en inyección intravítrea a pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad.

  • Promotor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Número de protocolo: GX29185 EudraCT: 2014-000106-35
  • Duración: 2014-2017.

 

37. OPH1004. Ensayo controlado fase 3, aleatorizado, doble ciego,  para establecer la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Fovista (TM) (aptámero anti PDGF-B pegilado), administrado en combinación con Avastin® o Eylea® comparado con Avastin® o Eylea® en monoterapia en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular subfoveal.

  • Promotor: OPHTHOTECH CORP
  • Número de protocolo: OPH1004B. EudraCT: 2013-003018-42
  • Duración: 2014-2017. Finalizado

 

36. AFLIRAP. Ensayo clínico en fase IV para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes naive con lesiones de proliferación angiomatosa de la retina (RAP) en régimen de tratamiento individualizado “Treat and Extend (TAE).

  • Número de protocolo: IDI-AFLI-2013-01
  • Duración: 2014-2015. Finalizado.

 

35. BIOIMAGE. Ensayo clínico en fase IV para evaluar las variantes genéticas de la vía del VEGF como biomarcadores de eficacia del tratamiento con aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

  • Número de protocolo: IMO-AFLI-2013-01
  • Duración: 2014-2015. Finalizado.

 

34. OCTAVE.Estudio de 24 meses, fase IIIb, randomizado, doble enmascarado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento con inyecciones intravítreas de Ranibizumab 0.5 mg según criterios funcionales y/o anatómicos, en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

  • Número de protocolo: CRFB002A2405
  • Duración: 2013-2015. Finalizado.

 

33. MYPATHWAY. Estudio descriptivo retrospectivo sobre el manejo de pacientes miopes magnos con y sin neovascularización coroidea (NVC) miópica seguidos por el retinólogo.

  • Número del protocolo: NOV-MIO-2012-01. Finalizado.

 

32. DME. Estudio en fase III, multinacional, multicéntrico, randomizado, doble ciego para determinar la seguridad y la eficacia de la inyección intravítrea de DE-109 (en tres dosis) para el tratamiento de uveítis activa no infecciona del segmento posterior del ojo.

  • Número de protocolo: 32-007
  • Duración: 2011 -2014. Finalizado.

 

31. Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad del sistema de liberación de dexametasona en el segmento posterior (DEX PS DDS) de 700 µcg y de Ranibizumab en pacientes con edema macular diabético.

  • Número de protocolo: 206207-024
  • Duración: 2012-2014. Finalizado.

 

30. BRIGHTER. Estudio de 24 meses, de fase IIIb, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, de 3 grupos de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de una pauta posológica individualizada a demanda según criterios definidos de estabilización, con inyecciones intravítreas de 0.5 mg de ranibizumab aplicadas como monoterapia o con fotocoagulación con láser adyuvante comparado con fotocoagulación con láser en pacientes con afectación visual debida a edema macular secundario a oclusión de rama venosa de la retina (ORVR).

  • Número de protocolo: CRFB002E2402
  • Duración: 2011-2013. Finalizado.

 

29.  CRYSTAL.  Estudio de 24 meses, fase IIIb, multicéntrico, abierto, de un único grupo de tratamiento que evalúa la eficacia y la seguridad de una pauta posológica individualizada a demanda según criterios definidos de estabilización, con inyecciones intravítreas de 0.5 mg de ranibizumab aplicadas como monoterapia en pacientes con afectación visual debida a edema macular secundario a oclusión de vena central de la retina (OVCR).

  • Número de protocolo: CRFB002E2401
  • Duración: 2011-2013. Finalizado.

 

28.  VIVID.  Estudio de fase  III, aleatorizado, con doble simulación y controlado con tratamiento activo, de la eficacia y la seguridad de dosis intravítreas repetidas de VEGF Trap-Eye en sujetos con edema macular diabético.

  • Número de protocolo: BAY 86-5321/91745
  • Duración: 2011-2014. Finalizado.

 

27. Estudio clínico en fase III para comparar la eficacia y la seguridad del colirio de combinación de dosis fijas de tafluprost al 0,0015% y timolol al 0,5% sin conservantes con las de los colirios de tafluprost al 0,0015% y timilol al 0,5% administradas simultáneamente en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

  • Número de protocolo: 201051
  • Duración: 2011-2012. Finalizado.

 

26.  Estudio ENDURE. Extensión de 38 semanas del estudio fase III controlado con placebo, de determinación de dosis y 24 semanas de duración, con el objetivo de evaluar el AIN457 frente a placebo en el mantenimiento de la supresión de la actividad de la uveítis quiescente no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis tras la reducción del tratamiento inmunosupresor sistémico

  • Número de protocolo: AIN457C2301E1
  • Duración: 2010-2011. Finalizado.

 

25.  FOVEA. Estudio en fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la administración tópica de dos concentraciones de FOV2304 (1% y 2%) dos veces al día para el tratamiento de edema macular clínicamente significativo asociado a la retinopatía diabética.

  • Número de protocolo: FOV2304/CLIN/201
  • Duración: 2011-2012. Finalizado

 

24. RETAIN. Estudio aleatorizado de dos años, simple ciego y multicéntrico, controlado y en Fase IIIb, para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en dos algoritmos de tratamiento de tipo “tratamiento y extensión” frente a 0,5 mg de ranibizumab a demanda en pacientes con edema macular y discapacidad visual secundarios a diabetes mellitus.

  • Número de protocolo: CRFB002D2304
  • Duración: 2001-2012. Finalizado.

 

23. Ensayo Fase II, randomizado, doble enmascarado, controlado, para establecer la seguridad y la eficacia de inyecciones intravítreas de E10030 (aptámero pegilado anti-PDGF) administrado en combinación con Lucentis® en sujetos con Degeneración Macular Asociada a la Edad forma Neovascular.

  • Número de protocolo: OPH1001
  • Duración: 6 meses, desde 2011 hasta 2012. Finalizado.

 

22. ENDURE.  Extensión desde semana 38 a 24, multicéntrico, randomizado, doble enmascaramiento, placebo controlado, posología en estudio fase III de AIN457 versus placebo para mantenimiento de supresión de uveítis cuando se reduce la inmunosupresión sistémica en pacientes con quiescencia, no infecciosa, posterior o panuveítis.

  • Número de protocolo: AIN457C2301E1, NOVARTIS
  • Duración: 2010-2011. Cerrado por el promotor.

 

21.  A5751036. Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y no comparativo de un año de duración para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pegaptanib sódico en inyección intravítrea en sujetos con edema macular diabético (EMD).

  • Número de protocolo: A5751036
  • Duración: 2011. Finalizado.

 

20.  MIVI I.  Ensayo multicéntrico, randomizado, placebo controlado, doble enmascaramiento de inyección intravítrea de microplasmina para tratamiento no quirúrgico de la tracción vitreomacular.

  • Número de protocolo: TG-MV-007
  • Fase III, duración de un año: 2009-2010. Finalizado.

 

19.  MIVI-II. Ensayo aleatorizado, controlado por inyección simulada, doble ciego, de dosis creciente, para determinar el intervalo de dosis de inyección intravítrea de microplasmina para la inducción no quirúrgica de desprendimiento posterior de vítreo para el tratamiento del edema macular diabético

  • Número de protocolo: TG-MV-002
  • Duración: diciembre de 2008 a 2010. Finalizado.

 

18. Efecto del fenobibrato de colina (ABT-335 / SLV348) sobre el edema macular medido por tomografía de coherencia óptica en sujetos con edema macular diabético,- estudio aleatorizado y controlado con placebo.

  • Número de protocolo: S348.2.001
  • Duración: un año, de enero de 2009 a 2010. Finalizado.

 

17.  VIEW  2. Estudio en fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparado con sustancia activa para evaluar eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de VEGF Trap-Eye intravítreo en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular.

  • Número de protocolo: 311523
  • Duración: de octubre de 2008 a 2010. Finalizado.

 

16. Estudio multicéntrico de doce meses con la combinación fija de Travoprost/ Brinzolamida QD AM y la combinación fija de Travoprost/Brinzolamida QD PM frente a COSOPT BID en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El glaucoma de ángulo abierto es la forma más frecuente de glaucoma. Una enfermedad crónica que afecta a ambos ojos, habitual entre los 60 y 70 años, que produce una pérdida irreversible de las fibras del nervio óptico que conducirá a alteraciones en la visión.

  • Número de protocolo: TG-MV-002
  • Duración: diciembre de 2008 a febrero de 2011. Finalizado.

 

15. FIS-CARLOS III. Investigación clínica independiente para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas de bevacizumab en el edema macular secundario a oclusiones venosas retinianas (EVOBER), una oclusión de la rama venosa retiniana u oclusión de la vena central retiniana.

  • Número de protocolo: IOBA 03-2008
  • Duración: noviembre de 2008 a noviembre 2010. Finalizado.

 

14.  EXCITE: Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, para comparar la eficacia y seguridad de ranibizumab (0,3 mg y 0,5 mg) administrado en dos regímenes de posología en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.

  • Número de protocolo: CRFB002D2302
  • Duración: 2006-2007. Finalizado.

 

13.  RESTORE.  Estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico con doble enmascaramiento y controlado con láser, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab (inyecciones intravítreas) como tratamiento combinado y monoterapia en pacientes con afectación visual secundaria a edema macular diabético.

  • Número de protocolo: RFB002D2301E1
  • Duración: 2008-2009. Finalizado.

 

12. FIS-CARLOS III. Investigación clínica independiente para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de bevacizumab en la neovascularización coroidea, principal causa de pérdida visual central en el paciente miope, asociada a la miopía magna.

  • Número de protocolo: IOBA-02-2007
  • Duración: 2007-2009. Finalizado.

 

11.  CLINICAL TRIAL: Ensayo clínico para evaluarla eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de traimcinolona en el tratamiento del edema macular diabético, principal causa de la pérdida de visión en las personas con diabetes debido al deterioro de la retina.

  • Número de protocolo: IOBA-01-2004
  • Duración: 2004-2007. Finalizado.

 

10.  RANRAP: Ensayo clínico en fase II para comparar la seguridad y la eficacia de ranibizumab intravítreo en monoterapia frente a la combinación con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con proliferación angiomatosa retiniana (RAP). Un tipo de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) que presenta mala evolución y para la cual aún no se ha establecido ningún tratamiento eficaz.

  • Duración: 2007-2008. Finalizado.

 

9.  VERTA. ENSAYO CLINICO MULTICENTRICO fase IIIb para comparar la seguridad y eficacia de PDT versus PDT combinada triamcinolona intravitrea en el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal secundaria a DMAE.

  • Promotor: Vissum. IP.
  • Número de protocolo:EudraCT: 2005-001324-36.
  • Duración: 2006-2008. Finalizado.

 

8.  SECURE. A phase IV, long-term, open-label, multicenter extension study to evaluate the safety and tolerability of ranibizumab in patients with subfoveal choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD).

  • Promotor: Novartis.
  • Número de protocolo: CRFBOO2A2402. EUDRACT 2007-000743-95.
  • Duración: 2007-2009.

 

7.  EXCITE. A randomized, double-masked, multicenter, phase IIIb study assessing the safety and efficacy of ranibizumab in patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration.

  • Promotor: Novartis.
  • Número de protocolo: CRFB002A2302.
  • Duración:  2006-2008. Finalizado.

 

6. ENSAYO CLINICO MULTICENTRICO. A5751017. A 102-Week, open label, multicenter trial to investigate the efficacy of macugen for the preservation of visual function in subjects with neovascular age-related macular degeneration (AMD) and to assess the benefit of treating early choroidal neovascularization (CNV).

  • Promotor: Pfizer.
  • Número de protocolo: A5751017. Fase IIIb.
  • Duración:2006-2008. Finalizado.

 

5.  AART study. An Evaluation of Efficacy and Safety of Posterior Juxtascleral Administrations of Anecortave Acetate for Depot Suspension (15 mg or 30 mg) versus Sham Administration in Patients (Enrolled in Study “A” or Study “B”) at Risk for Developing Sight-Threatening Choroidal Neovascularization (CNV) Due to Exudative Age‑Related Macular Degeneration (AMD).

  • Promotor: Alcon.
  • Número de protocolo: C-02-60. Nº EudraCT: 2005-001598-93.
  • Duración: 4 años. 2005-2009. Finalizado.

 

4.  EOP 1012. A Phase 3B, randomized, active controlled, double-masked, single dummy, multi-center comparative trial, in parallel groups, to compare the safety and efficacy of intravitreous injections of Macugen™ given every 6 weeks for 54 weeks (to be extended to 102 weeks as indicated), to Macugen™ plus Photodynamic Therapy (PDT) with VisudyneÒ, in subjects with exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD).

  • Promotor: Pfizer-Eyetech.
  • Duración: 2005-2007. Finalizado.

 

3.   EOP 1011. A Phase II ramdomized, dose-ranging, double-masked, multi-center, in parallel groups, to determine the safety, efficacy and pharmacokinetics of intravitreous injections of pegaptanib sodium compared to sham injection for 30 weeks in patients with recent vision loss due to macular oedema secondary to CRVO.

  • Promotor: Eyetech Pharmaceuticals.
  • Duración: 1 año 2006. Finalizado.

 

2. Reduction in the Ocurrence of Center-Threatening Diabetic Macular Edema.

  • Promotor: Eli Lilly and Company.
  • Número de protocolo: B7A-MC-MBDL
  • Duración:  3 años. 2004-2007. Finalizado.

 

1.  POOL. An Open-Label, Multicenter, Phase 4 Study of the Effect of Visudyne® Therapy in Subjects with Occult with No Classic Choroidal NeoVascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration.

  • Promotor: Novartis. PI. 2003-2005.
  • Duración: 2 años. Finalizado.
 

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