Ensayos Clínicos

El Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla dedica gran parte de su actividad al estudio de la retina, uveítis y el glaucoma, campos en los que acumula gran experiencia científica. Esta apuesta permanente por la investigación le permite, desde su Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos, participar en numerosos estudios internacionales y nacionales y colaborar en la introducción de nuevos tratamientos en la práctica clínica y cuidado de sus pacientes, luchando así contra la pérdida de visión. En el campo de la retina destaca su contribución a la aprobación y uso de fármacos como el Ranibizumab (Lucentis), Aflibercept (Eylea), viteolísis enzimática con Ocriplasmina (Jetrea) o la investigación de fármacos huérfanos como el Bevacizumab (Avastin).

En lo referente a la innovación tecnológica cabe destacar la aplicación de la angiografía fluoresceínica en el diagnóstico de enfermedades corio-retinianas y su tratamiento con láser; la introducción en España de la angiografía con verde de indocianina, que permite detectar fugas o daños en los vasos sanguíneos que nutren la retina; además de ser pioneros en el uso de la angiografía digital, autofluorescencia o la aplicación de la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) al análisis de la retina.

Además, el Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla ha colaborado en el registro de un nuevo software y dos patentes en USA sobre medida automatizada del calibre vascular retiniano y sigue trabajando en el desarrollo de sistemas para análisis automatizados de imágenes de la retina.

Ensayos clínicos finalizados y/o en curso en El Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla:

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AVONELLE-X.

A multicenter, open-label extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of Faricimab in patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration.

Promotor

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Número de protocolo

GR42691

57

RHONE-X.

A Phase III, multicenter, randomized, double-masked, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ro6867461 in patients with diabetic macular edema.

Promotor

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Número de protocolo

GR41987

56

PULSAR.

Estudio de fase III aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlando de forma activa la eficacia y seguridad de aflibercept en dosis altas en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Promotor

BAYER Healthcare

Número de protocolo

20968

55

GATHER 2.

A phase III multicenter, randomized, double-masked, shamcontrolled clinical trial to assess the safety and efficacy of intravitreal administration of Zimura™ (complement c5 inhibitor) in patients with Geographic Atrophy Secondary to Dry Age-related Macular Degeneration.

Promotor

IVERIC bio, Inc.

Número de protocolo

ISEE2008

54

 RAPTOR.

An Eighteen-Month, Two-Arm, Randomized, Double-Masked, Multi-center, Phase III Study Assessing the Efficacy and Safety of Brolucizumab versus Aflibercept in Adult Patients with Visual Impairment due to Macular Edema secondary to Branch Retinal Vein Occlusion (RAPTOR).

Promotor

NOVARTIS

Número de protocolo

CRTH258C2301

53

CATIOPROST.

A phase III, multinational, multicenter, investigator-masked, randomised, active-controlled trial, comparing the efficacy and safety of de-130a with xalatan® in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension over 3 months, and with a 12-month follow-up with open-label de-130a treatment.

Promotor

SANTEM

Número de protocolo

0130A01SA

52

TENAYA.

A Phase III, multicenter, randomized, active comparator-controlled, double-masked, parallel-group, 112-week study to investigate the efficacy, safety, durability, and pharmacokinetics of faricimab administered at up to 16-week intervals to treatment-naive patients with nAMD.

Promotor

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Número de protocolo

GR40306

51

CHENGDU / PANDA.

Double-Masked, Randomized, Dose-Ranging Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Conbercept Intravitreal Injection in Subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration”.

Promotor

Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Ltd.

Número de protocolo

KHB-1801_Centro número 270

50

YOSEMITE.

A phase III, multicenter, randomized, double-masked, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ro6867461 in patients with diabetic macular edema (yosemite).

Promotor

 ROCHE

Número de protocolo

GR40349

49

EYEBERIA.

A 12-month prospective open-label phase 4 study to evaluate the efficacy and safety of OZURDEZ in treatment naïve patients with diabetic Macular Edema.

Promotor

ALLERGAN

Número de protocolo

CMO-MA-EYE-0603

48

APELLIS.

A Phase III, Multi-Center, Randomized, Double-Masked, Sham-Controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of Intravitreal APL-2 Therapy with Sham Injections in Patients with Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD).

Promotor

APELLIS farmaceuticals

Número de protocolo

Estudios Apellis 49126-49127

47

Efficacy and Safety of Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) in Patients with Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration: A Phase 3, Randomized, Double-masked, Sham Procedure-controlled Trial

Promotor

ALLERGAN

Número de protocolo

1497-301-407

46

OCT-A.

Determinación de la zona avascular de la fóvea y densidad vascular central mediante angio-OCT (angioplex) en una población de voluntarios sanos y en pacientes diabéticos sin retinopatía diabética y con retinopatía diabética leve-moderada sin edema macular. Comparación entre un método manual y uno automático.

Promotor

Fundación Mutua Madrileña

Duración

1 año duración

45

OPTHEA.

A dose-ranging study of intravitreal OPT-302 after administration with ranibizumab, compared with ranibizumab alone, in participants with neovascular age-related macular degeneration (wet AMD).

Promotor

OPTHEA

Número de protocolo

OPT-302-1002:A Phase II Study of OPT-302

Duración

desde OCT 2017

44

ESSILOR.

Test to the requirements of the ISO 8612:2009 standard of a non-contact tonometer ATNC 550 (hereinafter referred to as the «Test Tonometer») compared to a reference contact tonometer (hereinafter referred to as the «Reference Tonometer»).

Promotor

ESSILOR INTERNATIONAL

Número de protocolo

ATNC550 COMPARATIVE TEST

Duración

desde 1 de junio 2017. Finalizado

43

SANTEN.

Preservative-free fixed-dose combination of tafluprost 0.0015%/timolol 0.5% in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension: clinical efffectiveness tolerability and safety in a real world setting

Promotor

ICON STUDY SANTEN

Número de protocolo

0240-0024

Duración

2014-2015. Finalizado.

42

OMASPECT.

Estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lampalizumab a largo plazo en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad que han finalizado el estudio GX29185 patrocinado por ROCHE.

Promotor

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Número de protocolo

GX30191. EudraCT: 2016-000423-13.

Duración

2 años

41

BI 1320.22.

Estudio de fase IIa multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con un placebo estudio exploratorio para evaluar la farmacodinamia, seguridad y tolerabilidad del BI 1026706, fármaco por vía oral, durante doce semanas en pacientes con disminución visual debida al edema macular diabético (DME).

Promotor

Boehringer Ingelheim

Número de protocolo

1320.22. EudraCT 2015-00359-33

Duración

2016-2017. Finalizado.

40

GX29185.

Estudio de fase III multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado con simulación, para evaluar la eficacia y seguridad de lampalizumab administrado en inyección intravítrea a pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad.

Promotor

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Número de protocolo

GX29185 EudraCT: 2014-000106-35

Duración

2014-2015. Finalizado.

39

OPH1004.

Ensayo controlado fase 3, aleatorizado, doble ciego, para establecer la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Fovista (TM) (aptámero anti PDGF-B pegilado), administrado en combinación con Avastin® o Eylea® comparado con Avastin® o Eylea® en monoterapia en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular subfoveal.

Promotor

OPHTHOTECH CORP

Número de protocolo

OPH1004B. EudraCT: 2013-003018-42

Duración

2014-2017. Finalizado.

38

AFLIRAP.

Ensayo clínico en fase IV para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes naive con lesiones de proliferación angiomatosa de la retina (RAP) en régimen de tratamiento individualizado «Treat and Extend (TAE).

Número de protocolo

IDI-AFLI-2013-01

Duración

2014-2015. Finalizado.

37

BIOIMAGE.

Ensayo clínico en fase IV para evaluar las variantes genéticas de la vía del VEGF como biomarcadores de eficacia del tratamiento con aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

Número de protocolo

IMO-AFLI-2013-01

Duración

2014-2015. Finalizado.

36

OCTAVE.

Estudio de 24 meses, fase IIIb, randomizado, doble enmascarado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de tratamiento con inyecciones intravítreas de Ranibizumab 0.5 mg según criterios funcionales y/o anatómicos, en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Número de protocolo

CRFB002A2405

Duración

2013-2015. Finalizado.

35

MYPATHWAY.

Estudio descriptivo retrospectivo sobre el manejo de pacientes miopes magnos con y sin neovascularización coroidea (NVC) miópica seguidos por el retinólogo.

Número de protocolo

NOV-MIO-2012-01. Finalizado.

34

SAKURA.

Estudio en fase III, multinacional, multicéntrico, randomizado, doble ciego para determinar la seguridad y la eficacia de la inyección intravítrea de DE-109 (en tres dosis) para el tratamiento de uveítis activa no infecciona del segmento posterior del ojo.

Número de protocolo

32-007

Duración

2011 -2014. Finalizado.

33

Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad del sistema de liberación de dexametasona en el segmento posterior (DEX PS DDS) de 700 µcg y de Ranibizumab en pacientes con edema macular diabético.

Número de protocolo

206207-024

Duración

2012-2014. Finalizado.

32

BRIGHTER.

Estudio de 24 meses, de fase IIIb, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, de 3 grupos de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de una pauta posológica individualizada a demanda según criterios definidos de estabilización, con inyecciones intravítreas de 0.5 mg de ranibizumab aplicadas como monoterapia o con fotocoagulación con láser adyuvante comparado con fotocoagulación con láser en pacientes con afectación visual debida a edema macular secundario a oclusión de rama venosa de la retina (ORVR).

Número de protocolo

CRFB002E2402

Duración

2011-2013. Finalizado.

31

CRYSTAL.

Estudio de 24 meses, fase IIIb, multicéntrico, abierto, de un único grupo de tratamiento que evalúa la eficacia y la seguridad de una pauta posológica individualizada a demanda según criterios definidos de estabilización, con inyecciones intravítreas de 0.5 mg de ranibizumab aplicadas como monoterapia en pacientes con afectación visual debida a edema macular secundario a oclusión de vena central de la retina (OVCR).

Número de protocolo

CRFB002E2401

Duración

2011-2013. Finalizado.

30

VIVID.

Estudio de fase III, aleatorizado, con doble simulación y controlado con tratamiento activo, de la eficacia y la seguridad de dosis intravítreas repetidas de VEGF Trap-Eye en sujetos con edema macular diabético.

Número de protocolo

BAY 86-5321/91745

Duración

2011-2014. Finalizado.

29

Estudio clínico en fase III para comparar la eficacia y la seguridad del colirio de combinación de dosis fijas de tafluprost al 0,0015% y timolol al 0,5% sin conservantes con las de los colirios de tafluprost al 0,0015% y timilol al 0,5% administradas simultáneamente en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Número de protocolo

201051

Duración

2011-2012. Finalizado.

28

Estudio ENDURE.

Extensión de 38 semanas del estudio fase III controlado con placebo, de determinación de dosis y 24 semanas de duración, con el objetivo de evaluar el AIN457 frente a placebo en el mantenimiento de la supresión de la actividad de la uveítis quiescente no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis tras la reducción del tratamiento inmunosupresor sistémico.

Número de protocolo

AIN457C2301E1

Duración

2010-2011. Finalizado.

27

FOVEA.

Estudio en fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la administración tópica de dos concentraciones de FOV2304 (1% y 2%) dos veces al día para el tratamiento de edema macular clínicamente significativo asociado a la retinopatía diabética.

Número de protocolo

FOV2304/CLIN/201

Duración

2011-2012. Finalizado

26

RETAIN.

Estudio aleatorizado de dos años, simple ciego y multicéntrico, controlado y en Fase IIIb, para evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en dos algoritmos de tratamiento de tipo «tratamiento y extensión» frente a 0,5 mg de ranibizumab a demanda en pacientes con edema macular y discapacidad visual secundarios a diabetes mellitus.

Número de protocolo

CRFB002D2304

Duración

2001-2012. Finalizado.

23

Ensayo Fase II, randomizado, doble enmascarado, controlado, para establecer la seguridad y la eficacia de inyecciones intravítreas de E10030 (aptámero pegilado anti-PDGF) administrado en combinación con Lucentis® en sujetos con Degeneración Macular Asociada a la Edad forma Neovascular.

Número de protocolo

OPH1001

Duración

6 meses, desde 2011 hasta 2012. Finalizado.

 

22

ENDURE.

Extensión desde semana 38 a 24, multicéntrico, randomizado, doble enmascaramiento, placebo controlado, posología en estudio fase III de AIN457 versus placebo para mantenimiento de supresión de uveítis cuando se reduce la inmunosupresión sistémica en pacientes con quiescencia, no infecciosa, posterior o panuveítis.

Número de protocolo

AIN457C2301E1, NOVARTIS

Duración

2010-2011. Cerrado por el promotor.

21

A5751036.

Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y no comparativo de un año de duración para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pegaptanib sódico en inyección intravítrea en sujetos con edema macular diabético (EMD).

Número de protocolo

A5751036

Duración

2011. Finalizado.

20

MIVI I.

Ensayo multicéntrico, randomizado, placebo controlado, doble enmascaramiento de inyección intravítrea de microplasmina para tratamiento no quirúrgico de la tracción vitreomacular.

Número de protocolo

TG-MV-007

Fase III, duración de un año

2009-2010. Finalizado.

19

MIVI-II.

Ensayo aleatorizado, controlado por inyección simulada, doble ciego, de dosis creciente, para determinar el intervalo de dosis de inyección intravítrea de microplasmina para la inducción no quirúrgica de desprendimiento posterior de vítreo para el tratamiento del edema macular diabético.

Número de protocolo

TG-MV-002

Duración

diciembre de 2008 a 2010. Finalizado.

18

Efecto del fenobibrato de colina (ABT-335 / SLV348) sobre el edema macular medido por tomografía de coherencia óptica en sujetos con edema macular diabético,- estudio aleatorizado y controlado con placebo.

Número de protocolo

S348.2.001

Duración

un año, de enero de 2009 a 2010. Finalizado.

17

VIEW  2.

Estudio en fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparado con sustancia activa para evaluar eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de VEGF Trap-Eye intravítreo en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular.

Número de protocolo

311523

Duración

de octubre de 2008 a 2010. Finalizado.

16

Estudio multicéntrico de doce meses con la combinación fija de Travoprost/ Brinzolamida QD AM y la combinación fija de Travoprost/Brinzolamida QD PM frente a COSOPT BID en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El glaucoma de ángulo abierto es la forma más frecuente de glaucoma. Una enfermedad crónica que afecta a ambos ojos, habitual entre los 60 y 70 años, que produce una pérdida irreversible de las fibras del nervio óptico que conducirá a alteraciones en la visión.

Número de protocolo

TG-MV-002

Duración

diciembre de 2008 a febrero de 2011. Finalizado.

15

FIS-CARLOS III.

Investigación clínica independiente para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas de bevacizumab en el edema macular secundario a oclusiones venosas retinianas (EVOBER), una oclusión de la rama venosa retiniana u oclusión de la vena central retiniana.

Número de protocolo

IOBA 03-2008

Duración

noviembre de 2008 a noviembre 2010. Finalizado.

14

EXCITE.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, para comparar la eficacia y seguridad de ranibizumab (0,3 mg y 0,5 mg) administrado en dos regímenes de posología en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.

Número de protocolo

CRFB002D2302

Duración

2006-2007. Finalizado.

13

RESTORE.

Estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico con doble enmascaramiento y controlado con láser, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab (inyecciones intravítreas) como tratamiento combinado y monoterapia en pacientes con afectación visual secundaria a edema macular diabético.

Número de protocolo

RFB002D2301E1

Duración

2008-2009. Finalizado.

12

FIS-CARLOS III.

Investigación clínica independiente para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de bevacizumab en la neovascularización coroidea, principal causa de pérdida visual central en el paciente miope, asociada a la miopía magna.

Número de protocolo

IOBA-02-2007

Duración

2006-2008. Finalizado.

11

CLINICAL TRIAL.

Ensayo clínico para evaluarla eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de traimcinolona en el tratamiento del edema macular diabético, principal causa de la pérdida de visión en las personas con diabetes debido al deterioro de la retina.

Número de protocolo

IOBA-01-2004

Duración

2004-2007. Finalizado.

10

RANRAP.

Ensayo clínico en fase II para comparar la seguridad y la eficacia de ranibizumab intravítreo en monoterapia frente a la combinación con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con proliferación angiomatosa retiniana (RAP). Un tipo de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) que presenta mala evolución y para la cual aún no se ha establecido ningún tratamiento eficaz.

Duración

2007-2008. Finalizado.

9

VERTA.

ENSAYO CLINICO MULTICENTRICO fase IIIb para comparar la seguridad y eficacia de PDT versus PDT combinada triamcinolona intravitrea en el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal secundaria a DMAE.

Promotor

Vissum. IP.

Número de protocolo

EudraCT: 2005-001324-36.

Duración

2006-2008. Finalizado.

8

SECURE.

A phase IV, long-term, open-label, multicenter extension study to evaluate the safety and tolerability of ranibizumab in patients with subfoveal choroidal neovascularization (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD).

Promotor

Novartis.

Número de protocolo

CRFBOO2A2402. EUDRACT 2007-000743-95.

Duración

2007-2009.

7

EXCITE.

A randomized, double-masked, multicenter, phase IIIb study assessing the safety and efficacy of ranibizumab in patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration.

Promotor

Novartis.

Número de protocolo

CRFB002A2302.

Duración

2006-2008. Finalizado.

6

ENSAYO CLINICO MULTICENTRICO. A5751017.

A 102-Week, open label, multicenter trial to investigate the efficacy of macugen for the preservation of visual function in subjects with neovascular age-related macular degeneration (AMD) and to assess the benefit of treating early choroidal neovascularization (CNV).

Promotor

Pfizer.

Número de protocolo

A5751017. Fase IIIb.

Duración

2006-2008. Finalizado.

5

AART studya.

An Evaluation of Efficacy and Safety of Posterior Juxtascleral Administrations of Anecortave Acetate for Depot Suspension (15 mg or 30 mg) versus Sham Administration in Patients (Enrolled in Study «A» or Study «B») at Risk for Developing Sight-Threatening Choroidal Neovascularization (CNV) Due to Exudative Age‑Related Macular Degeneration (AMD).

Promotor

Alcon.

Número de protocolo

C-02-60. Nº EudraCT: 2005-001598-93.

Duración

4 años. 2005-2009. Finalizado.

4

EOP 1012.

A Phase 3B, randomized, active controlled, double-masked, single dummy, multi-center comparative trial, in parallel groups, to compare the safety and efficacy of intravitreous injections of Macugen™ given every 6 weeks for 54 weeks (to be extended to 102 weeks as indicated), to Macugen™ plus Photodynamic Therapy (PDT) with VisudyneÒ, in subjects with exudative Age-Related Macular Degeneration (AMD).

Promotor

Pfizer-Eyetech.

Duración

2005-2007. Finalizado.

3

EOP 1011.

A Phase II ramdomized, dose-ranging, double-masked, multi-center, in parallel groups, to determine the safety, efficacy and pharmacokinetics of intravitreous injections of pegaptanib sodium compared to sham injection for 30 weeks in patients with recent vision loss due to macular oedema secondary to CRVO.

Promotor

Eyetech Pharmaceuticals.

Duración

1 año 2006. Finalizado.

2

 Reduction in the Ocurrence of Center-Threatening Diabetic Macular Edema.

Promotor

Eli Lilly and Company.

Número de protocolo

B7A-MC-MBDL

Duración

3 años. 2004-2007. Finalizado.

1

POOL.

An Open-Label, Multicenter, Phase 4 Study of the Effect of Visudyne® Therapy in Subjects with Occult with No Classic Choroidal NeoVascularization Secondary to Age-Related Macular Degeneration.

Promotor

Novartis. PI. 2003-2005.

Duración

2 años. Finalizado.